1По информации пресс-службе Минздрава, такая договоренность достигнута на встрече представителей компании во время визита в Беларусь. На переговорах определен порядок последующего предоставления информации о результатах расследования.
«Со стороны компании были представлены гарантии выполнения полного объема работ по расследованию случая развития серьезной нежелательной реакции и установления взаимодействия между предприятием и национальной системой фармаконадзора», – отметили в пресс-службе.
В свою очередь в Министерстве здравоохранения представителей фармацевтической компании проинформировали об обстоятельствах трагедии в Ганцевичском районе и ходе расследования.
«Уполномоченный представитель компании выразил глубокое сожаление о случившейся трагедии, произошедшей после инъекции «Эупента» (производство LG Chem. Ltd, Южная Корея) и «Имовакс Полио» (производство Sanofi Pasteur, Франция), – рассказали в министерстве.
Представитель LG Chem. Ltd. заявил, что трагедия не может остаться без внимания. Контроль качества вакцины этой фирмы проводился в лабораториях Швейцарии, Италии и Бельгии в рамках сотрудничества со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), и у фармацевтической компании нет жалоб, полученных от представителей других стран. При этом с момента первого выпуска в мире использовано более 50 миллионов доз вакцин «Эупента».
http://1reg.by/2018/08/13/v-gancevichah-posle-privivki-umer-grudnoy-rebenok/
Производитель этой вакцины закончил работу по подготовке документов для подачи лекарственного средства «Эупента» на государственную регистрацию в Беларуси. В Минздраве пояснили, что вакцины, как и другие лекарства, закупаются в соответствии с требованиями действующего законодательства о государственных закупках по плану на текущий год.
Более 90% закупаемых средств зарегистрированы на территории страны, но законом «О лекарственных средствах» предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарств.
«Если требуется закупка такого препарата, то к нему предъявляются дополнительные требования. Он должен быть зарегистрирован в странах, входящих в ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека)», – отметили в пресс-службе Минздрава.
В этот перечень входят страны с сильным регуляторным органом по регистрации (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и другие).
http://1reg.by/2018/08/15/otec-rebenka-umershego-v-gancevichah-prosto-ubili-rebenka/
Производитель вакцины «Эупента» на встрече в Министерстве здравоохранения представил сертификат фармацевтического продукта, выданный национальным регуляторным органом. В документе указан номер лицензии (регистрационное удостоверение) и дата ее выдачи – 5115 от 27 мая 2014 года.
В сертификате также содержится информация о подтверждении соответствия производителя LG Chem. Ltd требованиям GMP ВОЗ и регулярных проверках производителя инспекторами регуляторного органа страны – члена ICH (Южная Корея) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики для биологических лекарств и фармацевтической системы качества ВОЗ и ICH.
Вакцина «Эупента» производится на предприятии, которое имеет сертификат соответствия требованиям GMP. Эта вакцина преквалифицирована с 2016 года и рекомендована для применения ВОЗ.
«Преквалификация – процедура, проводимая для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Это своеобразный знак качества мирового уровня. Вакцина рекомендована и закупается международным Детским фондом ООН (ЮНИСЭФ), используется в 43-х странах. На территории Беларуси было использовано более 94 тысяч доз», – добавили в пресс-службе.
В связи с тем, что у ребенка, которого прививали в Ганцевичском районе, развилась реакция после введения вакцин «Эупента» и «Имовакс Полио», обе рассматриваются как подозреваемые. Применение двух серий этих вакцин приостановлено до выполнения всех необходимых расследований.
http://1reg.by/2018/08/15/v-gancevichskom-rayone-prostilis-s-malenkim-kirillom-umershim-posle-privivki-video/
