В первой части нашего расследования мы рассказали о том, что из себя представляет корейская вакцина Эупента и чего стоят заявления Минздрава о ее безопасности, прохождении всех необходимых испытаний и получении “знака качества мирового уровня”. Теперь постараемся копнуть глубже.
Срыв поставок
По словам чиновников Минздрава, решение о закупке Эупенты было принято после того, как производитель вакцины АКДС из Российской Федерации, который долгое время обеспечивал иммунобиологичными препаратами Беларусь, не смог вовремя обеспечить поставку вакцины надлежащего качества. Мол, именно поэтому, “с целью предупреждения чрезвычайной ситуации”, в частности, проявления опасных инфекционных заболеваний, из которых 80% смертельных, и было приято решение о закупке вакцины Эупента. “Данная вакцина была закуплена в 2017 году”, – заявляет Минздрав.
Как удалось выяснить “Ежедневнику“, в Беларуси действительно возникла сложная ситуация с поставками вакцины и выполнения национального календаря прививок. Матери со своими детьми приходили в поликлиники, чтобы сделать прививки, а их отправляли обратно. И так продолжалось четыре месяца. Минздрав винит в этом российскую компанию, которая несколько лет поставляла в Беларусь вакцину АКДС и которая вдруг почему-то не смогла поставить вакцину в нужные сроки и должного качества. Речь идет о крупнейшей государственной корпорации России, компании “Микроген”. Именно она является разработчиком и производителем вакцины АКДС.
“Ежедневник” обратился в “Микроген”, чтобы там прокомментировали заявление Минздрава Беларуси. В российской компании очень удивились ссылкой на качество и заявили, что вакцина АКДС официально зарегистрирована в Беларуси и претензий по качеству к ней не было. И действительно, вакцина АКДС прошла регистрацию в Беларуси и внесена в реестр лекарственных средств. Регистрация действует до мая 2020 года. Иными словами, качество АКДС как раз подтверждено, в отличие от качества вакцины Эупента. Но Минздрав говорит, что Эупента качественная вакцина, а АКДС – нет. Не странно ли это?
Что касается “не смог вовремя”, то в НПО “Микроген” отметили, “речь может идти исключительно о смещении акцентов в поставках с учетом интересов Российской Федерации в плане обеспечения НКПП и здоровья граждан России”. То есть, если бы встал вопрос кому в первую очередь поставлять, то поставили бы в российские больницы и поликлиники. Но могла ли возникнуть такая ситуация, с учетом того, что в свое время “Микроген” обеспечивал вакцинами весь СССР?
Ход конем
Обеспечение страны детскими прививками – это сугубо плановое мероприятие. Минздрав очень хорошо знает демографическую ситуацию и может прогнозировать, сколько в ближайшие годы должно родиться детей, сколько и каких им прививок понадобится. Исходя из этой цифры, к которой можно прибавить 10-20% на всякий случай, и ведется плановая закупка вакцин. И вот именно с обеспечением плановых поставок никаких проблем с компанией “Микроген” возникнуть не могло. Другое дело, когда потребовалась внеплановая срочная и крупная поставка. Но почему вдруг в Беларуси возникла критическая ситуация с простым плановым обеспечением вакцинами?
Тут есть несколько версий: разгильдяйство чиновников Минздрава, стечение обстоятельств или продуманная операция для вывода на рынок незарегистрированной вакцины Эупента, то есть реализация коррупционного замысла.
“Ежедневник” проанализировал закупки вакцины и обнаружил довольно странные из них. Так в декабре 2016 года состоялся аукцион по закупке вакцины АКДС. Аукцион проводился в рамках поручения первого заместителя министра здравоохранения Дмитрия Пиневича о закупке ряда вакцин для обеспечения выполнения национального календаря прививок на 2017 год. Среди прочих в списке числилась и вакцина АКДС. Но вот что удивительно, объем закупки обозначался в более чем в полмиллиона доз! А теперь откроем сообщение Минздрава по итогам визита представителей корейской компании в Беларусь и видим, что в 2018 году было использовано 94 тыс. доз Эупенты с учетом нескольких месяцев пропусков, которые тоже требовалось наверстать.
Можно зайти на сайт Белстата и увидеть, что рождаемость в Беларуси составляет всего около 72 тыс. детей в год. И вот тут опять возникает вполне резонный вопрос: Зачем нужно было закупать полмиллиона доз? Ведь срок хранения вакцины всего 18 месяцев!
Само собой разумеется, что объявляя аукцион о закупке вакцины, “Белфармация” установила именно те объемы, которые и велел Минздрав – более полумиллиона доз. И аукцион не состоялся, так как на него никто не заявился, хотя госзакупка – это лакомый кусок для многих. Смеем предположить, что заявок не последовало как раз потому, что никто не смог обеспечить поставку такого объема.
Не эту ли ситуацию имел ввиду Минздрав, заявляя, что российская компания не смогла обеспечить поставку необходимого объема вакцины? Тогда россиян можно понять. Вряд ли аналитики “Микрогена” могли предполагать, что Беларуси вдруг понадобится полмиллиона доз. И перед ними действительно мог встать вопрос: поставлять своим или белорусам. Они выбрали своих.
Но самое интересное здесь, что после того, как один, а потом и второй аукцион по закупке вакцины были признаны несостоявшимися, в стране и возникла та самая ситуация со срывом национального плана прививок. И после двух несостоявшихся акционов, процесс перешел в процедуру закупки из одного источника, по которой и была приобретена незарегистрированная Эупента. И конечно же объемом был не полмиллиона доз, а в 2,5 раза меньше – 200 тыс. доз.
Важно отметить, что помимо АКДС в Беларуси зарегистрированы и другие аналогичные вакцины, например, французский Пентаксим – очень хорошая вакцина, у которой практически нет побочных эффектов. Это действительно “знак качества мирового уровня”, к которому нет никаких претензий. Достаточно прочитать отзывы мамочек, чтобы оценить. Но почему тогда было принято решение о закупке именно Эупенты, которая не зарегистрирована ни в одной стране мира, даже в своей стране? Конечно, Пентаксим дороже, но разве на это смотрят в цивилизованной стране, когда речь идет о детях? Тем более, что в рамках страны речь идет не о таких уж больших деньгах.
Следует также обратить внимание на тот факт, что первоначально закупка вакцины проводилась на конкурсной основе. В условиях указывалось, что если на конкурс заявляется незарегистрированное лекарственное средство, то участник должен предоставить гарантийное письмо “по выполнению гос. регистрации ЛС на территории РБ (с приложением договора с УП «ЦЭИЗ»)”, то есть после победы должен был произвести регистрацию в Беларуси. Но вот проводится закупка из одного источника Эупенты. И что же? Никакой регистрации. Только после смерти ребенка корейцы, наконец, подготовили пакет документов для этого. Если это не коррупционная схема, тогда что?
Сомнительное качество
До данной ситуации с вакциной Эупента, поставщики лекарственных средств предъявляли много претензий Минздраву и Центру экспертиз и испытаний в здравоохранении по поводу слишком жестких требований к поставщикам лекарственных средств, когда в регистрации могли отказать даже в том случае, если в инструкции запятая не там стояла. В ответ на эти претензии чиновники Минздрава не уставали повторять, в том числе и на вопросы “Ежедневника”, что такой жесткий подход оправдан, что он позволяет исключить попадания на рынок Беларуси некачественных или фальсифицированных лекарств. Мол, даже запятая может свидетельствовать о том, что лекарственное средство некачественное или даже фальсифицировано. А уж если эта самая инструкция неправильно оформлена – такому лекарству будет поставлен жесткий заслон, даже если оно успешно прошло все испытания и его безопасность подтверждена всеми возможными регистрациями. К тому, что должно быть в инструкции Минздрав действительно предъявляет очень жесткие требования. Это подтвердит любой поставщик лекарств. Даже если лекарство зарегистрировано и многие годы поставляется в Беларусь, неверно оформленная инструкция станет поводом для изъятия лекарства из обращения.
А теперь посмотрим на инструкцию к вакцине Эупента, которую выложили в интернет некоторые родители.
Вот, например, вместо указания конкретного срока годности, например, 2 года, написано просто и не замысловато: “не истек”. С такой надписью на рынок Беларуси не то чтобы лекарство, но вообще ни один продукт нельзя выпускать. Ведь “не истек” будет и через год, два и через 50 лет.
А вот в графе “Форма выпуска” почему-то указан производитель, а в графе “Производитель” указаны источники сырья и дата выдачи непонятно чего, а вот производителя как раз и нет.
Но самое смешное в графе “Побочные эффекты”, где вместо детального описания возможных побочных эффектов указано незамысловато, что “тип и частота тяжелых побочных реакций не имеет значительных различий по сравнению с реакциями на вакцины АКДС, гепатита В и Hib”. А дальше идет отдельно описание реакций на вакцину АКДС со ссылкой на исследование 1999 года, отдельно описание реакции на вакцину против гепатита В и отдельно на Hib. Но нигде нет описания побочных эффектов самой вакцины Эупента, которая представляет собой сбор из указанных вакцин. Ведь любому дураку понятно, что реакция на отдельные компоненты – это одно, а реакция на все их вместе – совершенно другое. Но в инструкции нет никакого описания реакции на Эупента, которые должны были быть получены в результате клинических испытаний. Это нонсенс для Беларуси, чтобы лекарственное средство с такой инструкцией, без описания побочных эффектов было выпущено на рынок. Такой препарат, согласно белорусскому законодательству, априори считается некачественным и подлежит запрету к распространению. Так почему же Минздрав так упорно называет Эупенту качественной вакциной, прошедшим все необходимые испытания?
И еще один вопрос, ответ на который также уже очевиден. Почему Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении РБ до сих пор не зарегистрировал Эупенту, если к этой вакцине нет никаких вопросов по качеству и безопасности? Почему только после трагедии с белорусским ребенком корейская компания “закончила работу по подготовке документов для регистрации в РБ”. А что мешало сделать это раньше при наличии всех необходимых испытаний? При необходимости, и при наличии подтверждений о безопасности и эффективности вакцины Минздрав мог организовать ее регистрацию за пару месяцев. Но почему не сделал этого? Следственный комитет должен непременно потребовать ответы на все эти вопросы.
Сергей Сацук, “Ежедневник”
http://1reg.by/2018/08/13/v-gancevichah-posle-privivki-umer-grudnoy-rebenok/
КОММЕНТАРИИ
ОБСУДИТЬ ПРАВИЛА КОММЕНТИРОВАНИЯ