Почему не показали сертификат? Расследование о коррейской вакцине. Часть 3

Опубликовав новое заявление корейской компании LG Chem относительно вакцины Эупента, Министерство здравоохранения Беларуси нисколько не разрядило ситуацию, а еще больше поставило по сомнение безопасность лекарственного средства.

Напомним, что 27 августа 2018 года “Ежедневник” опубликовал журналистское расследование, где на основании данных из открытых источников доказывалось, что ввоз вакцины Эупента, после применения которой в Беларуси умер ребенок, произошел вне правового поля страны и по весьма сомнительным схемам.

http://1reg.by/2018/08/28/korrupcionnaya-shema-rassledovanie-o-vakcine-eupenta-posle-kotoroy-umer-rebenok-v-gancevichskom-rayone-chast-1/

Сам факт, что Минздрав купил и пустил в массовое использование незарегистрированную в стране вакцину, свидетельствовал о том, что на белорусских детях фактически проводились клинические испытания нового препарата. Кроме того, в расследовании со ссылками на авторитетные источники утверждалось, что Эупента вообще не имеет регистрации ни в одной стране мира, где есть соответствующее белорусскому жесткое законодательство по допуску на рынок лекарственных средств.

После публикации расследования Минздрав собрал срочный брифинг, на котором чиновники быстро зачитали свои заявления и убежали от журналистов, ничего не пояснив по сути выдвинутых обвинений. Получилось еще хуже. Страна загудела и президент поручил председателю Следственного комитета Ивану Носкевичу взять под личный контроль выяснение обстоятельств того, как Эупента попала в Беларусь и почему незарегистрированный препарат, начали применять на детях.

И вот 7 сентября Минздрав опубликовал пресс-релиз под названием “Кампанія LG Chem накіравала ліст у Беларусь”, и дальше по тексту, что “Міністэрства аховы здароўя атрымала адказ ад кампаніі LG Chem” относительно тех вопросов, которые так волновали общественность. Не будем цитировать пресс-релиз, но скажем, что этим документом чиновники Минздрава и представители компании LG Chem породили  еще большие сомнения,  как в безопасности вакцины, так и в  их добропорядочности. Мало того, создается, что корейская компания и белорусский Минздрав действуют заодно, вытаскивая друг друга из всего этого болота.

Как корейцы быстро меняют сертификаты

После гибели ребенка в Ганцевичском районе, представители компании LG Chem поспешили в Беларусь с заверениями, что сделают все возможное для объективного разбирательства в причинах гибели ребенка. Тогда же они официально озвучили первую информацию о том, как широко применяется вакцина, и что десятки миллионов использованных доз не дали ни одного серьезного побочного эффекта. Кроме того, корейцы привезли в Беларусь и сертификат №5115 от 27.05.2014, выданный Ministry of Food and Drug Safety.

В своем первом материале расследования “Ежедневник” указал, что предоставленный корейцами сертификат не может быть действительным и либо является подделкой, либо неким другим документом, который не подтверждает безопасность вакцины Эупента. Свои выводы мы сделали на том основании, что клинические испытания вакцины закончились лишь в апреле 2015 года, а до их окончания никак не мог быть выдан сертификат о безопасности лекарственного средства. Кроме того, на сайте Pharma Korea, который действует от имени Ministry of Food and Drug Safety, вакцина Эупента до сих пор находится в разделе научных разработок, не получившей регистрации в Южной Корее.

В своем последнем ответе представители компании LG Chem указали, что сайт Pharma Korea не отражает текущее состояние регистраций и вообще закрыт с февраля 2018 года.

“Официальный веб-сайт Министерства по безопасности продуктов и лекарств (Ministry of Food and Drug Safety, https://ezdrug.mfds.go.kr, также известный как KFDA) располагает верную и актуальную информацию о том, что вакцина Эупента зарегистрирована в Корее”, – заявил в своем письме вице-президент Исследовательского института Life Sciences LG Chem, Ltd доктор Мен Чжин Ким. Он также прислал копию сертификата фармацевтического продукта Эупенты в 2015 г. (старая версия) и 2018 г. (обновленная версия). Правда, как и предыдущий сертификат, Минздрав не показал эти документы общественности, на что, наверное, у него были веские основания.

Тут сразу же возникает ряд вопросов. Что за сертификат от 2014 года был привезен корейцами изначально? Почему о нем тут же забыли, как только “Ежедневник” написал, что он не может являться действительным? Как на этом фоне в принципе можно доверять двум новым сертификатам, присланным взамен разоблаченного, тем более, без номеров и конкретных дат выдачи?

Мы послали в Минздрав запрос с просьбой предоставить для обозрения указанный сертификат. В ведомстве сначала пообещали это сделать, но через несколько дней ответили отказом – весьма характерным.

“В сертификате или в приложении к нему всегда указана пропись (полный состав) готового продукта – эта информация подробно раскрывает количественный состав ингредиентов в продукте. Эти сведения являются конфиденциальными, и конечно, всегда найдутся охотники получить такую информацию о конкурентах, чтобы использовать ее в своих целях. Эта информация может быть представлена только с согласия держателя регистрационного удостоверения, или, если продукты не зарегистрированы – заявителя на получение сертификата. Безусловно, распространение такой информации (фактически – производственной рецептуры) без согласия держателя регистрационного удостоверения запрещено и грозит судебными исками к стороне, нарушившей конфиденциальность”, – констатировал Минздрав. Этим ответом чиновники от здравоохранения фактически заявили, что являются заинтересованными лицами в сокрытии правды.

Все сертификаты, подтверждающие качество и безопасность продукта – это публичные документы, где нет и не может быть каких-то секретных сведений. Они в принципе предназначены для того, чтобы их показывали всем заинтересованным лицам, можно даже сказать – неограниченному кругу лиц. Многие производители, в том числе и лекарственных средств, вывешивают такие документы на своем сайте, чтобы любой желающий мог с ними ознакомиться.

“Количественный состав ингредиентов”, который является тайной – это и вовсе смех. Во-первых, количественный состав ингредиентов – это обязательная информация, которая должна указываться на упаковке лекарственного средства и в инструкции.

Вот, например, французский аналог Эупенты – никакой тайны по количественному составу ингредиентов.

Во-вторых, любая контрольно-аналитическая лаборатория с легкостью выяснит количественный состав любого препарата, а для мировых фармкомапний это и вовсе проще простого. Секрет не в количественном составе, а в технологии. Это известно сегодня всем и не может быть тайной для Минздрава.

Вот, например, составные ингредиенты шарлотки: мука -1 стакан; сахар – 1 стакан; яйца – 4 штуки; разрыхлитель – 1 чайная ложка; ванилин – 0,5 чайной ложки или корица – 2 чайные ложки; яблоки – примерно 400 гр. А теперь попробуйте испечь пирог, не зная, что, когда, как и с чем смешивать, при какой температуре и сколько времени запекать?

В-третьих, если даже какая-то секретная информация на сертификате каким- то образом оказалась, кто мешал удалить ее из копии для СМИ?

Поэтому нежелание показать общественности ни один из сертификатов, особенно на фоне смерти ребенка, – это весьма красноречивая характеристика, как и самого корейского производителя, так и Минздрава.

Найти сложно, но можно

Впрочем, к вопросам по сертификатам мы вернемся несколько позже. Сейчас же отметим, что официальный сайт Ministry of Food and Drug Safety, на который ссылаются корейцы, располагается немного по другому адресу – http://www.mfds.go.kr. На нем, как и должно быть, есть английская версия. Именно на него ссылаются все авторитетные источники, в том числе и ВОЗ. На этом сайте мы нашли информацию о выпускаемых компанией LG Life Sciences продуктах: http://www.mfds.go.kr/eng/brd/m_19/view.do?seq=69738. Запись датирована мартом 2016 года и среди разрешенных к выпуску продуктов компании нет Eupenta. Получается, что минимум на эту дату вакцина еще не была зарегистрирована в Южной Корее.

Про LG Chem на указанном сайите ведомства вообще информации нет на английском языке .

А вот https://ezdrug.mfds.go.kr – это совсем другой сайт. С одной стороны это домен четвертого уровня того же официального сайт Ministry of Food and Drug Safety. Но начнем с того, что на нем вообще нет английской версии и вся информация дана исключительно на корейском языке. При этом практически все поисковые запросы можно производить только зарегистрированным пользователям, которыми могут быть исключительно жители Южной Кореи и представители корейских компаний. Может быть, именно на это и рассчитывали представители корейской компании, давая ссылку на данный домен, по которому практически невозможно что-либо проверить? Впрочем, мы тоже кое-что можем.

Указанный корейцами сайт действительно содержит информацию о выдаче различных сертификатов на все продукты, которые находятся в ведении Ministry of Food and Drug Safety, в том числе и на лекарства. Более того, на сайте есть информация о проведении клинических испытаний лекарственных средств и даже о всех негативных реакциях и запретах. Другое дело, что вся эта информация доступна только для зарегистрированных пользователей.

“Ежедневнику” удалось найти только одну открытую форму запроса, но и по нему, если ввести название вакцины Eupenta, ничего не выдавалось, поскольку наименование лекарственного средства должно быть на корейском. Любые попытки через переводчики найти название на корейском не привели к успеху. Поэтому мы решили пойти обходным путем и ввести на корейском запрос “вакцина” (백신). В итоге получили 169 записей.

Изучив их все, мы нашли тот самый сертификат №5115 от 27.05.2014, который корейцы предоставили первым и о котором потом поспешили забыть.

Скачав данные на него в Excel мы забили их в переводчик Google и получили очень неожиданный результат. Даем его дословно.

“Eupenia (для экспорта) (адсорбционная дифтерия, столбнячный токсоид, коклюш, вакцина против гепатита B (рекомбинантный геном) и комбинированная вакцина против конъюгата нетоксичного / столбнячного токсоида Haemophilus influenza)

LG Chemical Co., Ltd. 2014-05-27 Производство лекарств 5115 201402394 Ветеринарная лекарственная вакцина Разрешена 36 месяцев с даты изготовления”.

Официальный перевод, сделанный одним из бюро дал несколько иной вариант, но все равно, совершенно очевидно, что это не регистрация в Южной Корее. Например, в графе лицензия/регистрация четко указано “лицензия”. То есть это лицензия (разрешение), причем, на экспорт, для которого нет необходимости проходить какие-то испытания и регистрацию в Южной Корее. Тут, судя по всему, регулирующий орган исходил из той позиции, что регистрация будет получатся в той стране, куда препарат будет экспортироваться.

В этой связи хочется спросить у корейской компании: Это как же нужно уважать страну и ее жителей, чтобы после гибели ребенка предоставить в качестве подтверждения безопасности вакцины лицензию на экспорт вместо регистрационного удостоверения?

Минздрав Беларуси тоже хорош. Вряд ли найдется хоть один человек, который сталкивался с экспортом лекарств в Беларусь и который поверит, что чиновники “просто не увидели”. Уж если они растиражировали на всю страну, что корейцы предоставили сертификат о безопасности вакцины, то как минимум должны были получить его апостиль, а учитывая обстоятельства с гибелью ребенка, должны были самым внимательным образом изучить документ и проверить его. Поэтому у нас нет сомнений, что в Минздраве знают, какой документ предоставили корейцы. Именно поэтому его и не показывают общественности.

Об этом говорят и другие факты. Как только “Ежедневник” указал, что сертификат №5115 не может являться подтверждением безопасности вакцины Эупента, а к делу подключились Следственный комитет и президент, тут же был опубликован другой релиз, в котором о первом сертификате не упоминается и словом (возможно для того, чтобы СК не изъял его для проверки), зато появились два новых сертификата. При этом чиновники Минздрава даже не поинтересовались у корейцев, почему они вдруг заменили сертификат и как могут пояснить предоставление первого.

Кстати, получив благодаря сертификату №5115 название препарата и название фирмы на корейском, мы попытались найти этих два новых сертификата на сайте https://ezdrug.mfds.go.kr, но так и не смогли этого сделать. Введя название фирмы LG Chem на корейском ((주)엘지화학) мы получили 130 записей, касающихся выдачи каких-либо разрешений или сертификатов указанной компании. Но среди них только одна запись (№5115) касалась вакцины Эупента.

Мы сузили параметры поиска и ввели не только название компании, но и слово “вакцина”. В итоге получили 14 записей, среди которых вообще нет ни одной, датированной 2015 годом. Но есть одна от 2018 года под №5152, но это опять же не Эупента. Поэтому к корейской компании вновь возникают вопросы, что за новые сертификаты они предоставили.

Кстати, на этом сайте без труда удалось отыскать регистрацию аналогичной французской вакцины, но только не его налога Эупенты. Почему?

Производственная площадка, преквалификация ВОЗ и регистрации

В своем официальном заявлении, которое опубликовал Минздрав, представитель LG Chem также указал, что вакцина Эупента изначально выпускалась на производственной площадке Osong, поэтому выводы “Ежедневника” о том, что в 2016 году производство было перенесено с завода Iksan на Osong, что автоматически аннулирует преквалификацию ВОЗ, неверны. Кроме того, кореец указал, что преквалификация ВОЗ проводится только после трех фаз клинических испытаний и никак иначе. Мол, это подтверждается серией технических докладов ВОЗ 978 (ВОЗ TRS).

Эти доклады мы не смогли найти на сайте ВОЗ, поэтому даем ссылку на реальное описание требований преквалификации http://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/prequalification-of-medicines-by-who. Здесь конкретно сказано, для каких целей и для каких стран проводится преквалификация, и что входит в регистрационное досье. Касаемо клинических испытаний там есть только одно требование: “результаты тестов на биоэквивалентность (клинических испытаний, проводимых на здоровых добровольцах), если только это требование не снято”. Испытания на здоровых добровольцах – это и есть первая фаза, но даже это требование может быть снято.

По поводу двух производственных площадок. Еще в ходе подготовки первого расследования “Ежедневник” послал в Минздрав запрос, попросив пояснить на основании каких сертификатов, подтверждающих безопасность вакцины Эупента, препарат был ввезен в Беларусь и запущен в массовое использование. Ответ, полученный от Минздрава у нас, естественно, хранится. В нем как раз и говорится о том, что вакцина получила преквалификацию ВОЗ и даются интернет-ссылки на соответствующий протокол обследования производственной площадки и на сам документ преквалификации.

Вот протокол обследования завода Iksan на предмет выпуска трех препаратов (Eupenta, Euvax, Euforvac).

http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/WHOPIR_LGLife31Aug-04Sept2015.pdf

Поэтому Минздрав и корейцы по сути опровергают сами себя. Но если этого мало, то есть еще статьи в корейских СМИ, например, в http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20151207001023. В ней представитель компании LG Life Sciences, которая тогда и являлась производителем Эупенты, рассказывает, что “компания инвестировала около 260 млрд вон в расширение своего завода по производству вакцин в провинции Осонг, провинция Северная Чунчхон”. И что “увеличенный завод будет производить Eupenta вместе с Euvax B, начиная со следующего года” (то есть с 2016 года – прим ред.). А вот как раз протокола обследования новой производственной площадки в Osong после 2016 года, откуда вакцина и поставлялась в Беларусь, у компании LG Chem, как и у ВОЗ нет! Во всяком случае, Минздрав его не предоставляет.

Довольно примечательны и пояснения корейцев относительно стран, где вакцина зарегистрирована. Как указали они в своем письме, Эупента зарегистрирована в 9 странах: Южной Кореей, Узбекистаном, Пакистаном, Шри-Ланки, Республики Союз Мьянма, Сирией, Эфиопией, Филиппинами, Демократической Республикой Конго.

Тут даже можно ничего комментировать, так как сам список уже говорящий. Но мы все же кое-что поясним. Южной Кореи касаться не будем, так как о ней подробно сказано выше. А вот из остальных стран ни одна не входит в список с высокими регуляторными требованиями, на которые так любит ссылаться Минздрав. При этом практически все – это классический контингент ВОЗ, куда лекарства поставляются в рамках преквалификации. Несколько лет назад в Пакистане были подозрения на эпидемию, а потом при помощи ВОЗ выяснилось, что это местный производитель лекарственных средств допустил передозировку одного из компонентов. Умерли десятки людей. При этом в Пакистане не оказалось даже лаборатории, чтобы провести исследования подозреваемого препарата. Узбекистан и Филиппины тоже не входят в список стран с высокими регуляторными требованиями, но там хоть какой-то контроль осуществляется. Но этих стран коснемся позже.

http://1reg.by/2018/08/15/otec-rebenka-umershego-v-gancevichah-prosto-ubili-rebenka/

В рамках программ ООН, обеспечение лекарствами неблагополучных стран, происходит по следующей схеме: если в стране есть соответствующий регулирующий орган, то он производит регистрацию лекарственного средства на основе преквалификации ВОЗ. Никаких проверок или испытаний – ничего, только полное доверие преквалификации. Если в стране нет такого органа, то лекарства ввозятся и вовсе без какой-либо регистрации в стране. Поэтому предоставленный корейцами список ровным счетом ни о чем не говорит, так как речь шла о регистрации в странах с требованиями, аналогичными белорусским, например, в странах ЕС, в США, России, Канады, Японии, Украины и т.д. Там Эупента нигде не зарегистрирована, хотя попытки были.

Теперь об Узбекистане. Он нем, кстати, говорил, и представитель ООН, утверждая, что там законодательство аналогичное белорусскому. Мы зашли на сайт Минздрава Узбекистана и открыли реестр зарегистрированных зарубежных лекарственных средств. Эупенты там нет! Мы пробовали найти и на русском и на английском – нет ее! Как и в принципе нет ни одной корейской вакцины, как и самой компании LG Chem.

Правда, в случае с Узбекистаном есть один нюанс. Дело в том, что в этой стране и ранее были довольно либеральные требования при регистрации лекарственных средств (в Беларуси куда жестче), а 26 июня 2018 года президент страны подписал указ №УП-5460 “О мерах по повышению эффективности государственной регистрации лекарственных средств и улучшению обеспечения ими населения”. Этим документом в страну начали автоматически получать допуск все лекарственные средства, которые зарегистрированы в странах с высокими регуляторными требованиями, а также в международных организациях, чей авторитет не вызывает сомнений. ВОЗ, само собой, вошла в этот список. Поэтому Эупента, со своей преквалификацией ВОЗ просто автоматически получила доступ в Узбекистан, как и в африканские и азиатские страны, которыми козыряют корейцы. Может именно эту “регистрацию” они и имели ввиду?

Что касается Филиппин, то на соответствующем ресурсе Департамента здравоохранения Филиппин мы не смогли найти какой-либо информации о вакцине Эупента (https://www.doh.gov.ph/search/node/Eupenta).

В заключение

Это далеко не все сведения, которыми мы обладаем относительно вакцины Эупента. Но все же пока воздержимся от их опубликования. Вместо этого мы предлагаем компании LG Chem и Министерству здравоохранения Беларуси не публиковать какие-то ничем не подтвержденные утверждения, а предоставить белорусской общественности все имеющиеся сертификаты и регистрации, в том числе и Протокол обследования завода в Osong, проведенного после начала 2016 года. Не просто сказать, что они есть, а именно показать их.

Сергей Сацук, ej.by

http://1reg.by/2018/08/28/deti-dengam-ne-pomeha-rassledovanie-o-vakcine-eupenta-posle-kotoroy-umer-rebenok-v-gancevichskom-rayone-chast-2/